国家药监局： 药品说明书不规范，或被判为假药

日前，国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求“药品说明书和标签管理规定”（修订稿）意见的通知》，这也是时隔14年后，药监局对于现行的药品说明书管理规定进行调整。主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，同时增加了“按假药”处罚的部分。

征求意见稿新增内容中明确，药品上市许可持有人为药品说明书的责任主体。所谓药品上市许可持有人，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，他们通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件。意见稿指出，药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。

上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况，不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性的，将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。 陈泽云