“药品上市许可持有人”专题讲座举行

本报讯（牡丹晚报全媒体记者 武 霈）为了深入学习“药品上市许可持有人制度”，更好地履行药品上市许可持有人职责，理清药品上市许可持有人和受托生产人之法律责任关系，3月30日，山东步长制药股份有限公司特邀请山东省药品监督管理局第六分局副局长赵恒在山东步长药物研发中心三楼报告厅开展“药品上市许可持有人”专题讲座。

药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。

药品上市许可持有人制度源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。MAH制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体，得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可，有效保护了其研发积极性，同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。经历了多年“捆绑”管理，为探索和推进我国药品审评审批体制改革创新，更好地满足人民群众日益增长的健康需求。